近日，華仁藥業（300110）收到國家藥品監督管理局核準簽發的“低鈣腹膜透析液（乳酸鹽·G1.76%）”與“低鈣腹膜透析液（乳酸鹽·G2.55%）”的《藥品注冊證書》。藥品批準文號分別為國藥準字H20223923和國藥準字H20223924，藥品批準文號有效期至2027年12月29日。

    公司本次獲得注冊證書的低鈣腹膜透析液（乳酸鹽）適用于需要進行腹膜透析治療的慢性腎功能衰竭患者，屬于國家醫保甲類產品，國家基藥品種。公司本次獲得注冊證書的低鈣腹膜透析液（乳酸鹽）同時含有乳酸鹽及少量的碳酸氫鹽，是采用有弱焊隔層的雙室軟袋包裝的中性pH腹膜透析液，使用前混合，混合后藥液呈生理性pH值，根據國內外已有相關研究，相較于傳統腹膜透析液，具有保留殘余腎功能、保護腹膜功能、改善灌入痛等優勢，將為腹膜透析患者帶來新的治療選擇。低鈣腹膜透析液產品由美國Baxter公司研發，于1992年在美國批準上市。目前國內共有7家企業取得了低鈣腹膜透析液的注冊證書，其中已獲得與公司本次獲批藥品同類規格腹膜透析液（即采用雙室袋包裝的中性pH腹膜透析液）注冊證書的企業僅有威高泰爾茂（威海）醫療制品有限公司1家。（數據來源：國家藥品監督管理局網站）根據米內網數據統計，2021年低鈣腹膜透析液（乳酸鹽）在中國城市公立醫院銷售額為24,489萬元。    

    本次低鈣腹膜透析液（乳酸鹽-G1.76%）與低鈣腹膜透析液（乳酸鹽-G2.55%）取得藥品注冊證書，將進一步豐富公司的產品線，優化產品結構，對公司發展具有積極影響。